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###新GSP培训课本!

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2014-5-15 GSP培训

一、《中华人民共和国药品办理法》(主席令第45号)由中华人民共和国第九届天下人民代表大会常务委员会第二十次集会于2001228日修订经过,自2001121日起实施。

二、GSP是英文Good Supply Practice的缩写,意即精良供给标准,是控制医药一切大概产生质量变乱的要素从而避免质量变乱产生的一整套办理步伐,医药商品在其消费、谋划和贩卖的全历程中,由于表里要素作用,随时都有大概产生质量题目,必需在一切这些关键上接纳严厉步伐,才干从基本上包管医药商品格量。

GSP是《》的英文缩写,是一致的质量办理原则。药品谋划企业应在部分划定的工夫内到达GSP要求,并经过认证获得认证证书。

三、我国现行GSP2000430日由国度药品监视办理局公布的,自200071日起实施。随后,国度药品监视办理局又于200011 16日印发GSP实行细则)

四、在实行室阶段实验GLP,新药临床阶段实验GCP,在医药商品利用历程中实行GUP,医药消费企业实行GMP

五、《中华人民共和国药品办理法》第四十八条  克制消费(包罗配制,下同)、贩卖假药。
  有下列情况之一的,为假药:
  (一)药品所含成份与国度药品尺度划定的成份不符的;
  (二)以非药品假冒药品大概以他种药品假冒此种药品的。
  有下列情况之一的药品,按假药论处:
  (一)国务院药品监视办理部分划定克制利用的;
  (二)按照本法必需同意而未经同意消费、入口,大概按照本法必需查验而未经查验即贩卖的;
  (三)蜕变的;
  (四)被净化的;
  (五)利用按照本法必需获得同意文号而未获得同意文号的质料药消费的;
  (六)所标明的顺应症大概功效主治凌驾划定范畴的。

 六、《中华人民共和国药品办理法》 第四十九条  克制消费、贩卖劣药。
  药品成份的含量不切合国度药品尺度的,为劣药。
  有下列情况之一的药品,按劣药论处:
  (一)未标明无效期大概变动无效期的;
  (二)不注明大概变动消费批号的;
  (三)凌驾无效期的;
  (四)间接打仗药品的包装质料和容器未经同意的;
  (五)私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
  (六)其他不切合药品尺度划定的。